7月起，《药品零售企业经营管理规范》团体标准2024年最新修订版正式实施。此次修订是该团标自2021年首次颁布以来的第二次修订，也是浦东落实落细药品安全巩固提升行动，持续提升零售药店风险防控能力，坚持监管与服务并举、引领与发展并促、底线与高线并抓的重要体现。详见↓

  首发首推，引领规范补空白

  近年来，随着改革的不断深化，零售药店市场准入门槛逐步放宽，药品零售渠道更趋多元，行业整体呈快速发展态势。当前，浦东零售药店已突破1000家，约占全市总量的四分之一。为进一步推动浦东零售药店经营管理的标准化与体系化进程，2021年在浦东市场监督管理局的指导推动下，由浦东食品药品安全管理协会牵头编写，多家药品零售连锁总部参与起草的《药品零售企业经营管理规范》团体标准（以下简称《管理规范》）正式发布，成为全市首个零售药店经营管理团体标准。

  据悉，此团体标准以人员、设备、环境、制度为基本要素，以产品质量把控、药学服务提供、数字系统管理等领域为关键切口，结合相关法律法规，梳理了零售药店经营各环节的管理要点，帮助企业快速厘清主体责任、迅速掌握经营发展的规范路径，在填补行业标准空白的同时，积极引导行业自律，促进行业整体的高水平、高质量发展。

  迭代升级，多域覆盖促监管

  今年，浦东市场监督管理局还联合区医保局和区卫健委，指导协会对团标进行迭代升级，推出《管理规范》3.0版，不断推进零售药店跨部门综合监管工作，提升协同治理质效。

  新版《管理规范》整合了区医保局对医保定点零售药店在场所设置、设施维护、人员配备、药品销售等方面的管理事项以及区卫健委对零售药店消毒产品经营管理的具体要求。与此同时，紧跟行业发展与监管形势，新增数字化药仓质量管理要求，对医疗器械经营质量管理和网络销售经营规范进行了补充调整。

  至此，新版《管理规范》共计284条，涵盖药品、医疗器械、化妆品、食品（含特殊食品）、消毒产品等5大经营领域，覆盖经营质量管理、人员管理、医保管理、广告宣传、公平交易、价格管理、网络销售、数字化药仓质量管理以及药学服务、消费安全、投诉处理、突发公共卫生事件等12个管理环节。既可以视为指导零售药店规范化经营的“百科大全”，也可以作为多部门联合监管的“检查指南”。

  分级分类，精准精细防风险

  浦东零售药店《管理规范》执行情况也是监管部门开展分级分类监管的重要依据。2022年以来，浦东新区市场监督管理局积极引入第三方专业机构，依据《管理规范》开展零售药店质量管理安全风险评估，并将辖区内零售药店评估结果从低到高划分为一至五级。同时，结合零售药店质量信用等级评定结果，制定差异化、精细化监管方案，致力实现“无事不扰却又无处不在”的监管新常态。零售药店质量管理安全风险评估不仅提高了企业风险隐患的排查化解能力和服务管理水平，还进一步释放了监管资源，通过评估结果与监管执法的同频衔接，助力提升监管效能 。

  上海养和堂药业连锁经营有限公司质量负责人表示，新版《管理规范》团体标准覆盖了零售药店经营管理的方方面面，为企业提供了高质量发展的参考模板，指导促进了药品零售企业管理与服务水平的持续提升。

  目前，已对近600家零售药店开展了质量管理安全风险评估工作。浦东市场监督管理局相关负责人表示，将继续以社会共治为核心，以新版《管理规范》为引领，以树立典型为抓手，全面推动零售药店经营管理的提质升级，助力营造放心、舒心、安心的消费环境。