近年来，青浦区抢抓国家战略叠加机遇，持续推进大数字、大健康、大商贸三个产业集群发展，生物医药产业聚集了一批生物医药总部和科创企业。为进一步推动生物医药产业高质量发展，青浦区市场监管局不断优化营商环境，全力打好“监管+服务”组合拳，不断激发市场主体发展活力、竞争活力、创新活力，助推市场主体健康规范发展。

  创新赋能，强化服务型监管

  一是“数字赋能”非现场执法，让监管“干扰最小化”

  优化监管方式，加速推进使用“药品移动监管”APP。利用数据共享、GPS定位、共享信用档案、电子签章等技术手段，实现监管流程简化、检查数据结构化、知识库支撑智能化、信息支撑精准化。根据信用记录开展针对性专项检查，缩短了检查准备和检查录入时间，提高监管效能。对于企业来讲，通过数据共享，无需提供书面材料，省时省力。今年以来，青浦区积极探索“药品移动监管”APP场景应用，累计开展医疗器械移动监管176家次，最大程度实现监管“无处不在”又“无事不扰”。

  二是“一件事”综合监管，让监管“效能最大化”

  制定了《青浦区零售药店跨部门综合监管实施方案》，整合监管流程，开展零售药店跨部门综合监管“一件事”。青浦区市场监管局联合区卫健委、区医保局开展跨部门综合监管行动。紧密贴合本区域内零售药店的具体实际，精心筹划、科学合理调配监管资源。围绕人员、设备、资金、场地、环境、制度、产品质量等多个维度，采取实地查看、核对数据对比分析、抽查台账等方式，对零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、消毒产品经营以及医疗保障基金使用等相关事项进行详细检查和指导，重点检查各项管理制度执行情况及医保结算行为、医保基金使用等医保协议履约情况，实现“进一次门，查多项事”的跨部门综合监管，助力企业规范经营。目前，零售药店跨部门综合监管“一件事”改革正稳步推进，共出动执法人员80人次，覆盖全区20%医保零售药店。

  另外，宽严相济，给予适度容错空间，推行“首违不罚”“轻微不罚”的柔性执法方式，强化事前合规指导，督促引导市场主体依法经营，运用约谈、提醒等方式，引导其自我纠错，强化合规帮扶指引，让执法更有“温度”。

  多元创新，助力产业规范提升

  一是主动靠前，“一站式”暖心服务

  设立全市首批生物医药产品注册指导服务工作站、青浦化妆品注册备案服务工作站；组建服务专班，重点围绕医疗器械产品、化妆品注册备案和产业落地为企业“量体裁衣”。两个工作站成立以来，服务指导企业获得316张医疗器械产品注册证及备案证、化妆品备案110余件。积极创建设立以药械化为主题的法治宣传教育培训基地，“面向执法人员、面向行政相对人、面向社会公众”，深入开展“普治结合”特色普法。

  二是政企协同，“共建式”培育发展

  一方面，区市场监管局联合青浦工业园区顺利建成“长三角一体化示范区生物医药化妆品展示中心”。该中心整合药械化产品注册备案、知识产权创新保护、质量服务效能提升、数字化领域转型标准制定等多项咨询服务内容，正全力打造“一站多元产业发展综合服务平台”。

  同时，区市场监管局跨前对接、全程指导，助推长三角一体化示范区江南美妆产业促进中心成立，跟踪支持国内首个特殊用品化妆品新原料W630注册，推动示范区内生物医药、化妆品产业链要素资源集聚和衔接。

  另一方面，积极搭建政企社互动交流平台，组织行业交流、培训等活动，不断提升青浦区生物医药行业发展水平。比如，引入专家智库组建青浦化妆品风险评估专家组，举办“点单式”化妆品产业沙龙活动，为化妆品行业内企业提供良好的政策法规指导，有效提升了企业产品注册备案和质量管理能力。

  下一步，青浦区将继续以重大国家战略为牵引，聚焦高水平安全保障高质量发展，持续深化改革创新，汇聚合力为生物医药产业高质量发展营造更优市场环境，为上海打造世界级生物医药产业集群贡献力量。