奉贤:免现场核查,让药品医疗器械经营企业安心发展
为持续优化营商环境,让奉贤区药品零售企业、医疗器械经营企业安心发展,今年5月9日起,奉贤区市场监管局同步推出“药品经营许可、医疗器械经营许可备案免现场核查”两项惠企服务举措,着力推动药品医疗器械行政审批从“重事前审批”向“强事中事后监管”转型,提高行政审批效能,减少对企业正常经营不必要的干扰。
药品经营免现场核查
对于药店来说,药品经营许可免现场核查措施的出台是一个好消息。一位药店法人说,以前申请药品经营许可,在监管部门现场核查前,企业需准备厚厚一叠的质量管理制度文件,并且还要腾出时间开展内部自查。今年6月20日上午,上海好药师广鑫大药房提交药品零售许可变更(核减仓库地址)的申请材料。经审查,该企业符合免现场核查的条件,当天下午,企业即获颁《药品经营许可证》。当天,另一家药店上海人和堂益礼大药房申请许可换证,也符合免现场核查条件,奉贤区市场监管局当天受理、当天发证。
医疗器械免现场核查
这一新政同样惠及奉贤区医疗器械经营企业。7月28日,上海曼德医疗器械有限公司申请第三类医疗器械经营许可延续,企业提交了免现场核查申请表和承诺书后,经审查,符合免现场核查条件,奉贤区市场监管局窗口当天受理、当天发《医疗器械经营许可证》。
自奉贤区市场监管局实施药品医疗器械经营免现场核查政策二个半月以来,不仅有效提升了药品医疗器械经营许可审批效能,也提高了企业的获得感、幸福感,惠及药品零售企业13家、医疗器械经营企业421家次,实实在在地助力生物医药企业“轻装上阵”、做大做强,优化了东方美谷生物医药产业的营商环境。