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7.创新药物上市许可持有人制度(MAH:MarketingAuthorizationHolder)

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  • 发布日期:2016-02-02

是指将药物上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。