沪发改高技（2012）138号

各有关单位（张江高新区管委会、各区县发展改革委，上海生物医药行业协会，上海医药行业协会，相关企业）：
    现将国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部等四部委办公厅《关于组织实施2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项的补充通知》（发改办高技[2012]3420号）转发给你们，并就有关事项说明如下。
    一、2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项支持的主要内容
    （一）实施目标
    把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇，面向我国疾病防控的重大民生需求，针对产业发展瓶颈，实现一批重大生物技术药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业，构建完善产业发展支撑配套体系。
    （二）支持原则
    1、着眼满足临床重大需求。鼓励用于预防治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依赖进口的新产品产业化，取得标志性重大产业成果，大幅降低患者用药成本，保障公众健康。
    2、突出支持企业综合能力提升。鼓励企业瞄准特定产品、技术发展目标整合要素资源，提升可持续发展能力；鼓励企业引进国外先进技术，实现生产质量体系与国际接轨，提升国际竞争力。
    3、立足产业链式发展和集聚发展。鼓励改进产业链条上的薄弱环节，构建具有竞争优势的产业链；鼓励为产业集聚区提供公共服务，创造良好的创新创业环境，培育壮大特色产业集群。
    （三）支持的主要内容
    1、新产品产业化能力建设。针对重大疾病或多发疾病，采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化，形成可持续发展能力，提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培养与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展。
    2、疫苗国际化发展能力建设。建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。 
    3、配套产品产业化能力建设。研制生产大规模动物细胞培养反应器及其附属系统、新型高效分离纯化设备及介质、化学成分确定的系列化无血清培养基，填补国产空白或提高国产化水平，大幅降低我国生物技术药开发和生产成本。
    4、园区中试公共服务支撑能力建设。建设面向国家生物产业基地的，符合GMP要求的基因重组蛋白质和抗体药物中试工厂，并提供产品研发、临床研究样品和工艺开发等中试规模生产公共服务，提高创新型企业技术创新效率，减少其技术创新投入的风险。
    二、2013年通用名化学药发展专项支持的主要内容
    （一）实施目标
    把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。
    （二）支持原则
    1、着眼解决部分品种用药贵问题。鼓励符合我国疾病谱特征、临床需求量大的新到期专利药物研制生产，通过国产药物的上市销售，降低相关治疗费用。
    2、突出支持优势企业综合能力提升。鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、工艺技术再创新、国际标准质量体系建设、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。
    3、注重提升产业发展公共服务能力。鼓励为全产业搭建基础性支撑平台，建立开放的运行机制和规范的管理体系，提供高效的产业公共服务，全面提升产业创新能力。
    （三）支持的主要内容
    1、新产品产业化。针对重大疾病或多发疾病，开展新到期专利药物（包括原料药和制剂）的产业化，通过消化吸收再创新，提升各项工艺技术指标，开发新剂型、新给药途径和新适应症，适应国内临床实际需求，实现国内上市销售，降低患者用药成本。
    2、制剂国际化发展能力建设。建设符合国际药品生产质量管理规范的制剂生产线，组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家市场扩大份额。 
    3、产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设。建设可供新药筛选的大规模综合性化合物库，掌握分子设计和化学合成关键技术，建立化合物不断补充更新和对外开放服务的机制。
    三、2013年专项申报条件和要求
    （一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。
    （二）项目申报单位应为行业优势企业，具备一定的经营管理、资金筹集能力。
    1、申请蛋白类生物药及疫苗发展专项的：
    新产品产业化能力建设项目，相关产品应为2009年以来批准上市或目前已完成临床研究待批的品种；申报单位除本次申报的品种外，应还有已上市的新药或正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均2亿元以上，研发投入占销售收入8%以上，对于新注册的产学研一体化企业，注册资金需在1亿元以上。
    关于疫苗国际化发展能力建设项目，申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请。
    关于配套产品产业化能力建设项目，相关产品应已在大规模生产中得到应用；申报单位应具备系列化产品开发能力，选择产品用户作为项目合作单位，并已与其签署采购合同，合同采购金额500万以上。
    2、申请通用名化学药发展专项的：
    关于新产品产业化项目，相关产品应为2009年以来首批上市或目前已完成临床研究待批的新到期专利药（其中原料药应为三类新药）；申报单位应有一批已上市的新药和一批正在开发的同类新药，近三年销售收入平均15亿元以上，研发投入占销售收入5%以上。
    关于制剂国际化发展能力建设项目，申报单位应具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织GMP要求的建设方案和认证计划，近三年销售收入平均10亿元以上。对已取得欧美日等发达国家药品注册批件或已有原料药、制剂生产线通过相关国际谁的企业予以优先支持。
    （三）产业化类项目，重点支持行业骨干企业整合优势资源，开展产业链协同创新，提升企业整体创新能力，公共服务类项目，重点支持以行业骨干企业为龙头，相关科研机构、产业链各环节企业深度参与，涵盖全产业链的开放性创新平台。鼓励并优先支持行业内综合优势突出的企业，整合专项支持内容，整体申报相关重点项目。
    （四）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。
    （五）所有申报项目，需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。
    （六）项目实施方案应由具有资质的专业机构编制
    四、2013年专项申报程序
    （一）本专项由国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部联合组织实施。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。
    （二）市发展改革委会市财政局、经济信息化委、卫生局对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部提出项目申请。
    （三）专项申报的截止日期为2013年2月4日。申报单位应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点和格式详见附件），一式十一份正式行文（有红头和文号）报送我委。
    （四）项目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部将按照相关程序组织评审与批复。
    （五）经国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的一年内无实质性建设进展，批复文件将自动失效。
    请市区有关部门和行业协会按国家和本市通知要求，积极组织符合条件的企业申报。特此通知。

附件：一、项目实施方案编制要点
      二、项目及承担单位基本情况表
      三、项目资金实施方案装订格式
      四、关于组织实施2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项的补充通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市发展和改革委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年十二月二十八日

（联系人：李如心    联系电话：021—23112972
          王  鼐    联系电话：021—23112970）